- なぜ募集しているのか
- 当社は、BMI（ブレイン・マシン・インターフェース）技術（※）を通じて脳の「治る力」を引き出すことで、治療が困難とされている重度麻痺が改善できる世界の実現を目指しています。脳卒中患者の訓練を支えるBMIリハビリテーション医療機器の開発を進めています。
一昨年シリーズC調達ラウンドを終え累計12億円を調達、2024年3月には医療機器認証を取得し、販売開始に向けた組織強化を進めています。
また海外展開や新規事業企画など今後の事業成長戦略を推進する必要があり、多方面での人材獲得を必要としています。
この度、今後の製品ラインナップの拡充や次世代の医療機器開発に向けて、品質保証・安全管理業務全般を所掌できる、担当者/責任者としてのポジションをオープンいたしました。
※BMI技術：脳科学とAIが融合した技術の総称 - どんな仕事か
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現在開発中のプロダクト、今後の製品ラインナップの拡充や次世代の医療機器開発に向けて品質保証をお任せ致します。〈具体的な業務〉
ゆくゆく品質保証責任者を担っていただける方の採用を実施しております。
・品質マネジメントシステム（QMS）の運営・改善
・製品実現プロセスの運営・改善
・内部監査
・製造委託先管理（供給者評価、製造移管、市販後変更管理、定期調査等）等
・製造販売後安全管理
・苦情処理及び是正予防処置・不具合報告・回収など
・従業員教育訓練の企画・実施
・QMS/GVP内部監査
・外部監査対応 （PMDA・第三者認証監査、業態更新審査等の対応）
・品質会議及びマネジメントレビューに向けた資料作成及び報告
〈仕事の魅力〉
・業務内容や技術分野の幅広さ
本ポジションは、QMSを中核に、設計プロセスから業務委託先の管理まで、幅広い業務に携わることができます。
電気回路、ソフトウェア、ロボティクスなど、多岐にわたる技術分野の専門家と連携し、製品の品質保証活動を推進していくという、非常にやりがいのある仕事です。
今までの専門分野の技術を活かしながら、基本的には、各分野のプロフェッショナルたちと連携しながら品質保証の活動を進めていただきます。
・世界初のBMI医療機器の品質保証に携われる
BMI技術によって、「脳の「可塑性」を引き出し、麻痺を治せる世界の創出に貢献する」というビジョンの実現に品質保証の活動を通して携わることができます。
この画期的な技術に携わることは、多くの人々の生活を改善する、やりがいのある仕事です。
・品質保証に関する業務全般に携われる
一般的に品質保証の業務は細分化されていることが多いですが、当社では一貫して業務に携わることができます。
また、不足している手順や仕組みについては、自ら提案し、ルール化することができることもやりがいに感じていただける1つです。
・海外展開も視野にいれた品質保証に携われる
今までは、日本国内でのQMS構築・運用を確立してきました。
しかし、今後はグローバルな展開を見据え、国際基準（ISO13485）に適合した新たなQMSを構築していくフェーズに入ります。
まだ誰も成し遂げていないBMI医療機器の国際展開という大きなチャレンジに携われます。
〈体制・ポジション〉
品質保証・安全管理業務の担当者2名と協力しながら、担当者/責任者として活動いただきます。 - 求められるスキルは
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必須 ・医療機器メーカー （製造業または製造販売業）での品質保証・安全管理業務経験歓迎 ・製造販売業三役（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
・医療機器の開発経験
・リスクマネジメント（JIS T 14971）、ソフトウェアライフサイクルプロセス（JIS T2304）、ユーザビリティエンジニアリング（JIS T 62366-1）、サイバーセキュリティ（JIS T 81001-5-1等）、医用電気機器（JIS T 0601-1、JIS T 0601-1-2）の実務経験
・ISO13485の内部監査員経験または講習修了
・薬事申請業務経験
・医理工学系のバックグラウンド
・保険適用希望申請業務経験
【求める人物像】
責任感を持ち、リーダーシップを発揮し主体的に会社全体の取り組みとして牽引できる方、目標達成までの道のりを楽しめる方を歓迎します。 - 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 〒106-0047 東京都港区南麻布５丁目２－３７ デペッシュモード3F
- 勤務時間は
- 固定（定額）残業代制
就業時間 09:00 ～ 18:00
休憩時間 60分
残業 月 20 時間 ～ 30 時間程度 - 給与はどのくらい貰えるか
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想定年収：600万円～800万円
月給：50万円～67万円
※固定残業代相当30時間分/月（9万円～12万円）含む
※固定残業時間超過分は別途支給 - 待遇・福利厚生は
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・PC貸与
・社会保険完備
・通勤交通費全額支給
・書籍代・セミナー等参加費の負担
・健康診断
・育休産休制度あり - 休日休暇は
- 年間休日：130日
土曜日、日曜日、祝日、年末年始（12月29日から1月3日）
・有給休暇
・年末年始休暇
・慶弔休暇
・夏季休暇
・GW休暇
・特別休暇 - どんな選考プロセスか
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◆カジュアル＋一次面接
面接官：募集ポジション責任者
目的：スキル/経験面の見極め
◆二次面接
面接官：募集ポジション責任者、事業部長
目的：パーソナリティ面・カルチャーフィットの見極め
◆最終面接
必須参加者：牛場代表
目的：総合評価
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掲載期間24/12/02～24/12/15
求人No.ONABE-hinshitu01
