どんな仕事か: 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。
【具体的には】
■国内薬事申請
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
・設計開発文書レビュー
■海外薬事申請
・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
求められるスキルは: 必須【必須要件】※下記いずれも必須
■薬事業務の知識と経験
・日本の医療機器規制に対する理解
・医療機器の薬事関連業務経験
■ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）

【歓迎要件】
・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・設計開発、品質保証、安全管理の経験
・海外規制当局への薬事申請経験
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 09:30 - 18:30（コアタイム：10:30 - 15:30）
給与はどのくらい貰えるか: 500万円～800万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給有、賞与有
待遇・福利厚生は: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当
【待遇・福利厚生】
定期健康診断、インフルエンザ予防接種補助、総合事業者保険（業務上の死亡・高度障害及び私傷病の入院の補償）、慶弔見舞金、えらべる倶楽部（福利厚生サービス）
休日休暇は: 年間124日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、GW、夏季休暇、年末年始、有給休暇（年間10日～20日※初年度付与日数は入社月に応じる）、慶事休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇

薬事スペシャリスト

薬事