なぜ募集しているのか: 自社開発原薬の海外展開や、輸入販売原薬の品目数増加に伴い、薬事手続きの増加が見込まれることに対応するため、新たな仲間を募集します。
どんな仕事か: 医薬品原薬に関する薬事業務への対応
当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。

■MF関連業務
・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理
・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応
・MFと実態との整合性調査
・医薬品外国製造業者の管理
■薬制薬事業務
・医薬品製造業等の業態管理
・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備
■GMP/GQP業務
・製造販売業者との取決め
・製造販売業者からの問合せ対応
・外国製造業者のGMP適合性調査対応
■化学物質管理業務
・新規化学物質の届出等の支援
・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援
求められるスキルは: 必須 ■製薬／原薬メーカーあるいは商社における上記いずれかの実務経験、あるいは研究開発、生産技術、品質管理または品質保証業務の経験をお持ちの方

歓迎 ■薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識・理解
■海外製造所に対するGMP監査／当局のGMP適合性調査の同行経験
■大学院又は企業での有機合成化学の研究経験
■海外製造所とメール／口頭で交渉ができる英語力
■化学・薬学分野の学位
■薬剤師
雇用形態は: 正社員
※試用期間の6か月間のみ雇用形態が契約社員になります
どこで働くか: 新港事業所（千葉県千葉市美浜区新港14-5）
勤務時間は: 8:30～17:30（実働8時間）
給与はどのくらい貰えるか: 想定年収：400万円～ 649万円
月給：240,000円～
※固定残業代（みなし残業代）の支給はございません。
※年収金額は選考を通じて上下する可能性があります。
待遇・福利厚生は: 保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
制度：社員持株会、退職金制度
施設：リロクラブ『福利厚生俱楽部』、メンバー制クラブ加入（星野リゾート他）
休日休暇は: 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始
どんな選考プロセスか: 書類選考→一次面接→役員面接＋適性検査
※一次面接の前にカジュアル面談を実施する場合があります

医薬品原薬の薬事関連業務担当

薬事