- どんな仕事か
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＜部門について＞
ダイアビーティスでは、糖尿病患者さん及び、その人を大切に思う人の幸せのために、革新的で魅力のある製品・サービス・情報を提供し、患者さん一人ひとりに合わせたソリューションを導くことで、QOLを改善し、健康寿命を延伸させることをダイアビーティスJAPANのビジョンとしています。現在取り扱う製品のインスリンを皮下に持続注入するインスリンポンプ(CSII)、血糖変動の傾向を評価するリアルタイムCGM、更にはCGMと連動し自動でインスリンを増減する注入方法のAID療法を用いて糖尿病治療のパイオニアとして日本及び世界中の患者さんのQOL向上にも貢献しています。
このポジションは、メドトロニックの糖尿病事業部門で働くというエキサイティングな機会です。メドトロニックは、糖尿病事業部門を分割し、事業の将来の成長とイノベーションを促進し、メドトロニック全体の投資とリソースの再配分を行う意向を発表しています。適用される情報およびコンサルテーション要件に従って、この分割は私たちのチームに大胆な機会を提供し、より迅速かつ機敏に運営することが可能になります。独立した企業として、増加した投資を活用して意味のあるイノベーションを推進し、患者ケアへの影響を向上させることを期待しています。
＜業務内容＞
医療機器産業は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」の遵守が求められます。一緒に働く薬事部門や信頼性保証部門と連携して、業務管理を行っていく仕事になります。
以下の内容に関するサポート業務を担っていただく予定です。
●品質保証関連業務
内部監査や外部監査
出荷判定、逸脱・変更管理、CAPA（是正・予防措置）
●安全管理（GVP対応）
市販後の安全性情報収集・評価（副作用、有害事象）
リスク管理計画（RMP）の策定と情報提供
●法令遵守
薬機法、GVP/QMS省令に基づく体制構築
●承認・認証申請
厚生労働省・PMDAへの申請書作成（医療機器クラス分類に応じた対応）
海外規制対応（FDA、CEマークなど）
●承認維持管理
製造販売承認書の維持、変更管理
添付文書の作成・改訂
● 広告・表示管理
薬機法に基づく広告審査、コンプライアンス対応 - 求められるスキルは
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必須 必須（MUST）
Job Experience
・事務経験（医薬品、医療機器関連での経験があれば尚可）
・医療機器での品質管理・品質保証 業務経験
Skill / Knowledge
・Excelのマクロ基礎（VLOOKUPなど）
・Word
・語学力（英語中級）※メールの読み書きがあります
Competency
・事務処理能力
・スケジュール管理能力
・コミュニケーション能力
Education
・学士以上（学部・学科は問わない）
歓迎（WANT）
・QMS（品質マネジメントシステム）の経験
＜Working Style＞
・基本的にはリモート勤務、必要に応じて出社（月１～２回程度） - 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 東京都品川本社
※テレワークを導入しております。必要に応じて出社（月に1~2日程度）していただきます。 - 勤務時間は
- 9:00～17:30（実働7.5時間）
- 給与はどのくらい貰えるか
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年俸 400万円 ～ 449万円
※残業代、ボーナス別途支給
※経験・スキルを考慮の上、規定により決定します。 - 待遇・福利厚生は
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＜福利厚生＞
社会保険加入（健康保険・厚生年金保険・雇用保険・労災保険） 、生命保険、長期所得補償保険、財形貯蓄制度、退職金制度、社員株式購入制度、積立貯蓄制度、福利厚生倶楽部（リロクラブ）、慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金、永年勤続表彰、その他各種表彰制度所得保障保険、総合福祉団体定期保険、育児/介護休職制度、持株制度（米国本社）、借上げ社宅制度（転勤時）、提携住宅ローン
＜健康支援＞
定期健康診断、社内インフルエンザ予防接種
産業医/産業保健師による健康相談、社外カウンセリングプログラム （EAP）
社内マッサージルーム（東京・大阪に設置。無料で利用可）
＜表彰制度＞
個人やチームの成功をみんなで称え合うRecognize!プログラム
プレジデント・クラブ・アワード （成績優秀な営業社員を対象とした表彰旅行） - 休日休暇は
- 年間120日程度（土日祝日、年末年始休暇）
有給休暇：入社初年度は、入社日に応じて2～10日が付与（最高付与日数22日）
その他、ライフイベントに応じた特別休暇、子の看護休暇、産前産後休暇、育児休暇、バースデーリーブ(誕生日が平日の場合勤務が免除)など。 - どんな選考プロセスか
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書類選考≫適性検査＋面接2回≫内定
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掲載期間25/12/17～25/12/30
求人No.MEDT-R53280
