なぜ募集しているのか: 事業拡大に向けた増員
どんな仕事か: ＜部門について＞

モニタリング部門は、日本のCRMS部門（Clinical Research & Medical Science）と連携し、臨床研究の推進を支える重要な役割を担っています。治療領域ごとにグループ制を採用し、製品や疾患への深い理解を基盤に、試験の精度と効率を高めています。施設マネジメント全般を担当し、治験実施医療機関との強固な関係構築を通じて試験環境を最適化します。契約管理、進捗確認、品質保証、リスクマネジメントなど幅広い業務を包括的にサポートし、規制要件と倫理基準を遵守した運営を徹底しています。CRMS部門と一体となり、科学的エビデンスに基づく価値創出と患者安全を最優先に、革新的な医療の提供に貢献しています。

＜業務内容＞

治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。

・治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成

・担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応

・関連文書の作成および確認

・内部・外部関係者との良好な関係構築

・重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応

・その他、組織やプロジェクトに必要な業務
求められるスキルは: 必須＜Must Haves＞

Job Experience
・医療機器会社、製薬会社、またはCROでの5年以上の治験モニター経験
・大学病院等の基幹病院の担当経験

Skill / Knowledge
・GCPに関する深い知識
・英語でのSOPや業務関連文書の読解、モニタリング報告書作成スキル
・高いコンプライアンス意識と品質意識

Competency
・優れたコミュニケーション能力と問題解決スキル
・自発的に考え能動的に行動できる能力
・チームワークを重視し、協力して業務を遂行できる能力
・積極的に学び続ける姿勢

Education
・学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野が望ましい）

歓迎＜Nice to Haves＞

Job Experience
・循環器や心臓血管領域の担当経験
・チームリーダーの経験
・新人やジュニアモニターの育成経験
・担当試験の疾患領域におけるKOLマネジメント経験 (KOL施設担当モニター含む)

Skill / Knowledge
・ISO 14155の知識

＜Working Style＞
・勤務形態: 出勤と在宅勤務のハイブリッド (最低出勤回数：1回/月)
・出張: 宿泊を伴う出張および突発的な外勤への対応が可能であること
・会議: グローバル会議への早朝あるいは夜間参加が可能であること
・緊急対応: 重篤有害事象発生等への迅速な対応が可能であること
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 勤務地: 東京または大阪　※担当施設の対象は全国となります
勤務形態: 出勤と在宅勤務のハイブリッド (最低出勤回数の規定なし)
勤務時間は: 9:00-17:30
給与はどのくらい貰えるか: 年俸制500万円以上
※ご経験と現年収を考慮のうえ決定いたします
待遇・福利厚生は: ・福利厚生完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度）
・キャリアに応じた教育研修、自己啓発サポート（英語E-learningは全額会社負担）
・社有車貸与
・育児・介護中の社員を対象とした在宅勤務制度、時短勤務制度、看護休暇制度
・育児補助金制度（小学校3年生まで年間最大36万円を補助　※配偶者に関する条件有）
・「メドトロニック・ウィメンズ・ネットワーク」
休日休暇は: ・完全週休二日制
・年次有給休暇2日～10日（下限日数は入社後の付与日数となります）
・年間休日日数124日
・慶弔休暇、産前産後休暇、看護休暇、介護休暇、バースデー休暇、ボランティア休暇など
どんな選考プロセスか: 書類選考≫適性検査＋面接２回≫内定

【東京/大阪】臨床研究スペシャリスト（モニター職）■世界最大手のグローバル医療機器メーカー■

臨床開発、治験