- どんな仕事か
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MHS Auditorとして能動・非能動医療機器に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。■業務内容
（ISO、CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査）
医療機器メーカー等の事業所を訪問し、品質マネジメントシステムおよび医療機器関連規制に基づく審査業務を担当いただきます。
ISO13485、MDR、MDSAP、JQMSなどの国際規格・法規制に基づき、医療機器の設計・製造・品質管理体制が適切に運用されているかを評価するポジションです。
審査は文書レビューと現地監査を通じて実施され、医療機器の安全性・品質確保に重要な役割を担います。
【対象となる医療機器】
◆能動医療機器（Active Medical Device）
電気などの動力エネルギーを利用して作動する医療機器
例）X線装置、MRI、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、医療機器プログラム 等
◆非能動医療機器（Non-Active Medical Device）
電気などのエネルギーを使用しない医療機器・医療用具
例）カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、人工骨などのインプラント材料（セラミック・金属）、ガーゼ、絆創膏などの医療材料、歯科材料、体外診断用医薬品（IVD） 等
【具体的な業務内容】
◆医療機器規制・国際規格への適合性評価
医療機器に関する国内外の法規制および国際規格に基づき、製品および品質システムの適合性を評価します。
◆品質マネジメントシステム審査
医療機器メーカー等に対し、ISO13485などの品質マネジメントシステム規格への適合性審査を実施します。
◆文書レビュー・現地監査
設計文書や図面、品質記録等の確認に加え、工場や開発拠点を訪問し、製造工程や品質管理体制を確認します。
◆審査レポート作成
審査結果を審査報告書として取りまとめ、ドイツ本社へ提出し、認証取得プロセスを進めます。
【働き方】
本ポジションはクライアント企業への訪問審査が中心となります。
国内外の医療機器メーカーの事業所を訪問し、監査を実施します。
※月の約半分程度は出張となる場合があります
※クライアントの製造拠点が海外にある場合、海外出張が発生する場合もあります - 求められるスキルは
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必須 ＜必須＞
・工学系学科（電気電子、情報、医用工学、応用物理、計測制御、ロボティクス等）大卒相当以上
・日本語：ネイティブレベル / 英語：中級レベル
・関係者と円滑に連携できるコミュニケーション能力
・以下いずれかの経験 4年以上
医療機器・IVDメーカーまたは受託メーカーにおける、能動医療機器または医療機器ソフトウェアの設計・開発、製造・品質管理等歓迎 ＜歓迎＞
・製品開発経験
・監査対応、サプライヤ監査、内部監査の経験
・複数プロジェクトを並行して推進した経験
・医療機器向けソフトウェア開発またはプロジェクトマネジメント経験
＜求める人物像＞
・新しい技術や知識を継続的に学ぶ意欲のある方
・製品の安全性や法令順守を担う社会的責任の高い業務にやりがいを感じる方 - 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 勤務地縛り無し
- 勤務時間は
- 9：00～18：00（標準労働時間/8時間）
※フレックスタイム制（コアタイム：11：00～16：00） - 給与はどのくらい貰えるか
- 500万円 ～ 849万円
- 待遇・福利厚生は
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モバイルワーク制度、退職金、技術研修、社内公募制度
[定年]65才(一定の条件下で７０歳） - 休日休暇は
- 年間休日 120 日、年次有給休暇12日(入社初年度は入社月に応じて最大12日付与、完全週休二日制
- どんな選考プロセスか
- 書類審査 ▶ 1次面接 ▶ 適性検査（SPI） ▶ 2次面接 ▶ 内定
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掲載期間26/03/10～26/03/23
求人No.EHRC-32497-8
