どんな仕事か: 治験実施計画書や総括報告書、CTDなど承認申請に関わる文書の作成・レビューを担当。フルリモート勤務が可能で、グローバル基準の医薬品開発に専門性を活かせます。
医薬品開発におけるメディカルライティング業務をお任せします。Functional Service Provider（FSP）モデル、Full Serviceモデルのいずれかでアサインされる予定です。

＜具体的な業務＞
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：非臨床または臨床パート）の作成
・治験薬概要書の作成
・上記ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビュー、コンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの指導、メンバーの成長支援
※Senior／Principal Medical Writerの場合は、プロジェクトチームのMedical Writingパートのリードも期待します。

＜この仕事の魅力＞
・フルリモート勤務が可能（希望者は東京・大阪オフィス勤務も可）。居住地を問わず専門性を発揮できます。
・グローバル基準の医薬品開発に携わり、承認申請まで見据えた高度なライティングスキルを磨けます。
・年10万円の福利厚生補助金（自己啓発学習、フィットネス等）など、成長と働きやすさを支える制度があります。
求められるスキルは: 必須＜必須条件＞
・大学卒以上（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）または同等の学位
・製薬会社またはCROでのメディカルライティング業務経験3年以上（アカデミア経験のみの方も相談可）
・主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
・プロトコール設計から承認申請までのプロセス、臨床開発に関する十分な知識
・規制要件、ICHガイドライン、CTDを含む文書作成に関する薬事的プロセスの知識
・英語力（業務上必要な書類の読み書きができるレベル）
　※Senior／Principalは海外ステークホルダーとの折衝が可能なレベル（TOEIC730点以上目安）
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: Medical Writer（レベルは経験に応じて決定）
どこで働くか: フルリモート勤務可能（全国）
※希望者は東京オフィス（港区虎ノ門）または大阪オフィス（大阪市中央区）での勤務も可
勤務時間は: 9：30～18：30（標準労働時間7.5時間／休憩60分）
※フレックスタイム制（コアタイム10：00～15：00）
給与はどのくらい貰えるか: 年収：450万円～900万円
※経験・スキルにより決定します（選考を通じて変動する可能性があります）
待遇・福利厚生は: 社会保険完備（労災・雇用・健康・厚生年金）
退職金制度（勤続3年以上、確定拠出年金制度）
福利厚生補助金10万円／年（自己啓発学習、健康診断オプション、フィットネス、家族旅行など）
受動喫煙対策：屋内原則禁煙（喫煙専用室あり）
休日休暇は: 完全週休2日制（土日祝）、年末年始
年次有給休暇、フローティング休日、慶弔休暇、バースデイ休暇
家族の看護休暇、疾病休暇　等
どんな選考プロセスか: 書類選考
→ 1次面接（採用担当部門／オンライン45分程度）
→ オンデマンド英語インタビュー＋適性検査（計30分）
→ 最終面接（Medical Writing部門ダイレクター／オンライン45分程度）
※変更となる場合があります

◆グローバル大手CRO◆メディカルライター #フルリモート可 #年収450万～900万

臨床開発、治験