なぜ募集しているのか: MDR/IVDR認証件数で国内トップクラスのシェアを持ち、事業拡大に伴い能動医療機器専門の審査員を増員募集しています。
どんな仕事か: 医療機器メーカーを訪問し、ISO13485・MDR・MDSAP等に基づき能動医療機器の品質マネジメントシステムを審査。審査員未経験から資格取得を目指せ、メーカーでの開発・品質経験を活かせます。
メディカルヘルスケア事業本部能動医療機器部（AMP部）にて、能動医療機器専門の審査員としてISO 13485／MDR／MDSAP／JQMSに基づく審査業務を担当いただきます。

＜具体的な業務＞
・医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格・法規制・品質マネジメントシステムに沿って設計・製造・出荷がなされているかを確認
・製品の安全性に問題がないかの現場確認
・審査計画書、審査報告書、照会書など審査業務に必要な書類の作成
※工場が海外の場合は海外出張が発生します。訪問が中心のため一定頻度で出張があります。

＜対象となる能動医療機器（例）＞
X線装置、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、医療用ベッド、医療機器プログラム　など

＜キャリアパス＞
・入社後は座学と実地審査参加による社内研修を受講し、ISO 13485審査員資格の取得を目指します。
・その後、MDR／MDSAP／JQMS等へ審査員資格を拡大。グローバルエキスパート職、またはマネジメント職へのキャリアがあります。

＜この仕事の魅力＞
・さまざまなメーカーの多種多様な製品・先端技術に触れられ、医療機器業界での視野が大きく広がります。
・1プロジェクトを単独で担当する機会が多く、早期から裁量を持ってプロジェクトマネジメント経験を積めます。
・外国人審査員を含むチームへの参加など、語学力を活かしながら日本企業の医療機器のグローバル上市を支援できます。
求められるスキルは: 必須＜必須条件＞
・工学系学科（電気電子、情報、医用工学、応用物理、計測制御、ロボティクス、システムデザイン、バイオメディカルエンジニアリング等）の大卒相当以上
・日本語ネイティブレベル、英語中級レベル
・正確な情報の伝達・収集により信頼関係を築けるコミュニケーション能力
・以下いずれかの職務経験4年以上
　1) 医療機器・IVDメーカーまたは受託メーカーでの能動医療機器またはソフトウェアの設計
　2) 医療機器・IVDメーカーまたは受託メーカーでの能動医療機器の製造または品質管理など

歓迎＜歓迎条件＞
・製品開発の経験、監査対応・サプライヤ監査・内部監査への参加経験
・短期間のプロジェクトを複数同時に担当した経験
・医療機器向けソフトウェアの開発やプロジェクトマネジメントの経験
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: MHS事業本部 AMP部／品質マネジメントシステム審査員（能動医療機器）
どこで働くか: 本社（東京都渋谷区）または関西本部（大阪府大阪市）
※オフィス近郊にお住まいでない場合は、フルリモートワークの適用が可能
勤務時間は: 9：00～18：00（標準労働時間8時間／休憩60分）
※フレックスタイム制（コアタイム11：00～16：00）
※時短・中抜けなど柔軟な働き方が可能
給与はどのくらい貰えるか: 年収：500万円～900万円
※経験・能力を考慮して決定します
・出張手当：4,500円/日
・通勤費：出社日数に応じて実費支給（上限3,000円/日）
待遇・福利厚生は: 社会保険完備（労災・雇用・健康・厚生年金）
出張手当、在宅勤務制度、退職金制度、技術研修、社内公募制度
休日休暇は: 完全週休2日制（土・日）
年間休日120日
有給休暇（初年度12日／入社1ヶ月目から）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇　など
どんな選考プロセスか: 書類審査
→ 1次面接
→ 適性検査（SPI）
→ 2次面接
→ 内定

◆ドイツ系国際認証機関◆医療機器QMS審査員(能動機器) #フルリモート可 #審査員未経験可

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）