なぜ募集しているのか: 医療機器の品質・安全認証への需要拡大に応えるため、体外診断用医薬品部の審査員を募集しています。
どんな仕事か: 体外診断用医薬品（IVD）など非能動医療機器について、国内外の法規制・ISO13485への適合性を審査。開発・製造・検査ラボでの経験を活かし、製品の安全性を確認する社会的責任の高い仕事です。
MHS事業部体外診断用医薬品部にて、MHS Auditorとして非能動医療機器（主に体外診断用医薬品）に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価を担当いただきます。

＜具体的な業務＞
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格（ISO、CEマーキング、医薬品医療機器法認証等）への適合性評価
・医療機器を扱う組織の品質マネジメントシステムのISO13485への適合性審査
・文書（図面等）の確認と工場への現場訪問による、製造・製品安全性のチェック
・確認後、ドイツへレポートを提出し認証取得へ
※お客様先への訪問が中心のため、月の半分程度が出張です。工場が海外の場合は海外出張もあります。

＜対象製品＞
体外診断用医薬品（IVD・臨床検査薬）などの非能動医療機器

＜この仕事の魅力＞
・1プロジェクトを単独で担当する機会が多く、早期から裁量を持ってプロジェクトマネジメント経験を積めます。
・ドイツ本社や海外拠点と連携するグローバルな環境で、語学力を磨きながら国際案件に関われます。
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側面支援する立場で医療の安全に貢献できます。
求められるスキルは: 必須＜必須条件＞
・学士・修士または博士の学位（生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等）
・以下いずれかの経験4年以上
　- 医療機器／IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験
　- 医療機器／IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界での経験
　- 臨床検査ラボでの経験
・中級程度の英語力（TOEIC600点程度）、日本語ネイティブレベル

歓迎＜歓迎条件＞
・滅菌や微生物に関する知識・経験
・生物学的安全性試験・評価に関する知識・経験
・医療機器の臨床開発・臨床評価に関する知識・経験
・英語でのコミュニケーション（会議参加、プレゼンテーション等）
・海外関連業務、認証業務の経験
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: MHS事業部体外診断用医薬品部／IVD品質マネジメントシステム審査員
どこで働くか: 本社（東京都渋谷区）または関西本部（大阪府大阪市）
※オフィス近郊にお住まいでない場合は、フルリモートワークの適用が可能
勤務時間は: 9：00～18：00（標準労働時間8時間／休憩60分）
※フレックスタイム制（コアタイム11：00～16：00）
※時短・中抜けなど柔軟な働き方が可能
給与はどのくらい貰えるか: 年収：500万円～900万円
※経験・能力を考慮して決定します
・出張手当：4,500円/日
・通勤費：出社日数に応じて実費支給（上限3,000円/日）
待遇・福利厚生は: 社会保険完備（労災・雇用・健康・厚生年金）
出張手当、在宅勤務制度、退職金制度、技術研修、社内公募制度
休日休暇は: 完全週休2日制（土・日）
年間休日120日
有給休暇（初年度12日／入社1ヶ月目から）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇　など
どんな選考プロセスか: 書類審査
→ 1次面接
→ 適性検査（SPI）
→ 2次面接
→ 内定

◆ドイツ系国際認証機関◆IVD・医療機器QMS審査員 #フルリモート可 #審査員未経験可

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）