- なぜ募集しているのか
- CYBERDYNEは、病気の後遺症で麻痺が残り、思い通りに体を動かすことが難しくなった患者（脳卒中、脊髄損傷、進行性の難病など）の機能改善に使用する医療機器を開発/製造/販売し、国内外での事業を拡大してきました。
扱っている製品の新規性が高いことから、医療機器の許認可や保険適用のために、国によっては臨床試験（日本では治験）が必要になることがあります。今後、後継機や新製品を開発し、各国で許認可を取得していくことを計画しています。臨床開発と医療機器許認可取得なくしては医療機器を販売することができず、普及のためには保険適用も不可欠であるため、臨床開発＋許認可取得＋保険適用のスピードとクオリティとが当社の事業展開において重要な要素となります。
これからの事業拡大の道筋を作っていくために、組織力の強化のため人員を募集しています。 - どんな仕事か
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臨床研究者、規制当局、認証機関、CRO、各国代理人との折衝を行いながら、医療機器に関わる治験や許認可対応業務全般をご担当いただきます。＜業務概要＞
臨床研究者（医師、理学療法士など）、規制当局（厚生労働省、PMDA、FDA）、認証機関、CRO、各国代理人との折衝を行いながら、医療機器に関わる治験や許認可対応業務全般をご担当いただきます。
"製品"×"国"（場合によっては"製品"x"対象疾患"x"国"）の組み合わせの数だけプロジェクトがあります。多くのプロジェクトの中から、まずは進行中のものに加わっていただき、当社機器の臨床試験（治験）や許認可取得の業務サポートから始めていただく予定です（ご経験によって調整）。その後、業務に慣れてきたら、単プロジェクトのリードをお願いします（臨床試験あるいは許認可、国は言語能力次第）。
いずれは複数プロジェクトを総括していただきたく考えています。
また、体制整備状況次第とはなりますが、プロジェクト内の直接業務と並行して、業務の実施体制や手順の整備、情報収集・分析（例：関連文献や規制）、設計関連会議への出席（新製品や設計変更など）も関連業務として関わっていただく予定です。
＜業務詳細＞
■入社してまずお任せしたいこと *ご経験によって調整
・実施中の治験における機器提供者側の管理業務
・計画中の治験準備に関わる管理業務
・計画中の治験におけるプロトコル検討に関わる業務
・国内外の許認可取得情報の整理・体系化
・医療機器承認審査準備中（国内外）の申請書類準備に関わる業務
・医療機器承認審査中（国内外）の照会対応業務 など
■将来的にお任せしたいこと *ご経験に応じて入社後早い段階でお願いする可能性もあります
・治験、許認可取得に関わる業務の統括・経営層へのレポーティング
・計画中の治験・臨床試験に関わる当社サイドのプロジェクトリード
・計画中の医療機器許認可取得に関わる当社サイドのプロジェクトリード など
＜組織構成＞
リーダー１名、メンバー４名
＜魅力＞
自社設計の医療機器であるため、設計者と直接協力しながら治験/臨床試験、許認可取得用の文書を作成することができ、十分な製品理解を得たうえで業務にあたることができます。
日本発の革新的な医療機器を海外に展開するという挑戦を、最前線で切り拓く役割になりますので、高い充実感と達成感を感じていただけると思います。 - 求められるスキルは
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必須 次のいずれかの業務経験
・治験/臨床試験（国内外）に係る業務経験（医療機器に限らない）
・国内外の医療機器許認可取得に係る業務経験（医薬品でも可）歓迎 ・医療専門職の資格
・設計業務の経験
・ISO13485品質マネジメントシステムに関する理解（とくに設計、情報監視プロセスに関わる実務経験）
・リスクマネジメントに関わる実務経験
・臨床評価報告書の作成経験
・英語力：論文・規格書・技術文書・ビジネス文書の読解、ビジネス文書（技術情報含む）の作成 - 雇用形態は
- 正社員、契約社員
- どこで働くか
- 茨城県つくば市学園南二丁目２番地１
つくばエクスプレス研究学園駅徒歩1分（秋葉原駅から直通約50分） - 勤務時間は
- 9:00～18:00
- 給与はどのくらい貰えるか
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年俸500万円 ～ 700万円
経験、能力等を考慮し、当社規定により支給します。 - 待遇・福利厚生は
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交通費規定内支給（車通勤可）、深夜残業手当、休日出勤手当
社会保険完備、従業員持株会補助、従業員割引、退職金制度あり - 休日休暇は
- 土曜日、日曜日、祝日、年末年始（12月29日から1月4日）
- どんな選考プロセスか
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書類選考
↓
人事面接
↓
部門面接（2-3回）
掲載期間24/01/17～24/01/30
求人No.QSMOS-Ma0011
