なぜ募集しているのか: 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充
どんな仕事か: 医療機器・体外診断薬メーカーへの薬事関連業務を担当する。
薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補として、医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する。
◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラス1～4) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務

【担当プロジェクトの決め方】
・経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
求められるスキルは: 必須【必須要件】
◎学士以上の学位
◎医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上)
（例　能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務）
◎コミュニケーション能力

◎語学：中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可）

歓迎【歓迎要件】
◎特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
◎ソフトウエアやCDx,　NGSなどの最先端技術に関する知識
◎海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
雇用形態は: 正社員　※試用期間：3ヵ月
どこで働くか: 【勤務地】東京都（港区）または大阪市（北区）　
【働き方】フレックス、リモートワーク可能
・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。
※海外在住者・在宅勤務の就業も可
勤務時間は: フレックスタイム制
（コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）
・平均時間外業務　10.6時間/月間
・休日出勤　原則なし（年に1回程度発生する可能性有）
給与はどのくらい貰えるか: 想定年収（目安）：500～800万円程度
※給与は経験能力等を考慮し、当社規定により優遇します。
※残業代は別途支給となります。
※昇給（年1回）、賞与（年2回）、各種手当、交通費支給（月額上限10万円）
待遇・福利厚生は: ●各種社会保険完備（厚生年金保険、健康保険、雇用保険、労災保険）
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金、団体総合生活保険
財形貯蓄、生保・損保団体取扱、従業員持株会、チャレンジ休職制度、財形貯蓄、各種保養所、えらべる倶楽部（福利厚生サービス）、その他
●在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
●受動喫煙対策：執務エリア内全面禁煙（建物内共有喫煙室あり）
★女性活躍推進の優良企業として、厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得
休日休暇は: 完全週休2日制（土・日）、祝日・年末年始（12/29～1/3）、リフレッシュ休暇、コンディショニング休暇、慶弔休暇、育児・介護休業、年次有給休暇（10日～20日）、その他
※年間休日日数120日、夏期休暇（3日）
どんな選考プロセスか: 書類選考、面接（2~3回）、適性検査
※面接は当面、WEB面接になることがあります。

医療機器薬事スペシャリスト（リモートワーク可能） ＠大手CRO

薬事

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