【臨床開発】医食住の成長市場におけるIoT・AI を活用したビジネス展開/グローバル精密機器メーカー1167852

なぜ募集しているのか: 当社は弊社は、創立87年東証一部上場の精密光学機器メーカーです。
ヘルスケア・眼科医療、精密農業、インフラの分野で、世界的に活躍しているグローバルカンパニーで、直近ではドイツIoT企業の買収や米国大手システムベンダーとのヘルスケア分野での協業など、躍進的な成長を遂げております。

当社は「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoTや AI を活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換し、グローバルで事業を加速・推進しています。

「医」の事業では『Healthcare through the eye』のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力することで事業拡大を狙っており、今回は、医療機器（主に眼科診断機器）の薬事申請に必要な臨床開発をお任せします。
どんな仕事か: 当社のマーケットとして重要な米国や欧州において現地法人と協力して、現地での臨床試験等を計画・実施し、薬事申請に必要な臨床試験レポート等を作成し、規制当局からの照会対応等を経て薬事承認を得る業務です。
・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定）
・CROや当該領域の医療アドバイザーの選定
・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務
・未承認機器の出荷に関する手続き、管理
・治験実施施設・治験責任医師等の選定
・契約・保険締結業務
・臨床試験に関係するバジェット管理
・規制当局との事前相談の準備・主導・事後対応
・以下のような文書の作成または/およびレビュー
・治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など
・トレーニング計画、実施
・モニタリング
・有害事象報告

世界的に健康寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。
また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である3次元眼底像撮影装置や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的にAI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。
重要になってきている眼の観察に対する関心、技術の進展に伴い、また世界的に臨床エビデンスが重要視される中、最先端の臨床エビデンス構築に関わることが出来るとてもエキサイティングなお仕事です。

■当社の魅力：
┗「医・食・住」（眼科医療・IT農業・インフラ）の分野において、独自の光学・計測技術と最先端のICT・IoT技術を融合し、モノづくりを通して豊かな社会づくり貢献している創立85年の精密光学機器メーカーです。
┗「高齢化に伴う眼疾患の増加」「人口増に伴う食糧不足」「世界的なインフラ需要に関する人手不足」等の「医・食・住」分野の社会的課題を解決し、事業を拡大することをビジョンとしています。
┗当社グループ社員の6割強は日本人以外、、世界各地に生産・開発・販売拠点を展開することにより適地生産・適地販売を実現し、海外売上高比率79％と高いグローバル性を有しています。（世界27か国86社）
┗国籍を問わない適材適所の人財登用を人事方針としています。（グループ全体の65％はノンジャパニーズです）
┗グッドデザイン賞を32年連続受賞、「人にやさしい」デザインで市場より高い評価を得ています。
求められるスキルは: 必須・大学卒業以上
・臨床開発業務のご経験をお持ちの方
・英語は海外販社、規制当局、CRO等のベンダーとのコミュニケーションや法規制理解のために必要条件であり、TOEIC 700点以上があれば望ましいです。
・下記いずれかの経験をお持ちな方
┗日本、米国、欧州域の医療機器規制、およびGCPに関する理解、またはそれらを学ぶ意欲を有する方
　視能訓練士としての業務の従事経験がある方
　CROや医療機器または製薬企業における治験業務の経験者
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 【臨床開発】医食住の成長市場におけるIoT・AI を活用したビジネス展開/グローバル精密機器メーカー
どこで働くか: 東京都板橋区蓮沼町75-1
勤務時間は: 8:30～17:15 （所定労働時間：8時間0分）
＜フレックスタイム制＞
コアタイム：10:00～14:45
給与はどのくらい貰えるか: 500万～750万円
月給：250,000円～

※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
　昇給：年1回
　賞与：年2回（過去実績5.37ヶ月）
待遇・福利厚生は: 各種保険制度、企業年金、財形貯蓄、貸付金、持株会、共済会、独身寮、社員食堂、文化体育活動、会員制リゾート施設ほか

通勤手当、家族手当（配偶者27,000円、子ども12,000円）、住居手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

フレックス制度、育児休業制度（最長2年）、育児短時間勤務制度（小学校3年修了まで）、子供の看護休暇（最大5日）、介護休業制度（最長1年）、介護短時間勤務制度、キャリア面談制度、社内FA制度、社内公募制度、自己申告制度、目標管理制度、海外トレーニー制度

#完全テレワーク実施中
休日休暇は: 完全週休2日制、祝日、ゴールデンウィーク、夏季、年末年始、創立記念日など年間128日、有給休暇、慶弔休暇、私傷病休暇、リフレッシュ休暇、育児休業、介護休業ほか
どんな選考プロセスか: 一次面接
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最終面接

※時と場合によって選考回数が増えることもございます。
　ご応募から最短2週間～1ヵ月程で内定をお出しできます。

#内定までオンライン選考可

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