知財・薬事課長 ◆医療機器や化粧品の申請戦略の立案及び認証機関/ ◆規制当局に対する申請書類の作成◆1510540

どんな仕事か: ◎私たちのミッション
当社の企業理念「笑顔創造産業」を実現する手段の1つとして歯科医療機器やオーラルケア商品（化粧品や部外品等）の開発・製造があります。

高い技術、安全性、これまでにない付加価値性の高い製品を世の中にリリースするためには薬事承認（認証も含む）の取得が必要となります。薬事・知財チームは薬事認可取得をはじめ、大学と連携した治験運用、認証機関や都道府県の監査対応等が求められます。今はまだ数品目の製品数のスタートですが、今後はスピード感をもって承認・認証をはじめ特許などの薬事業務に注力して参ります。
世界中の人々の笑顔創造を実現するための薬事戦略を担って頂く方をお待ちしております。

【仕事内容】
医療機器や化粧品の申請戦略の立案及び認証機関/規制当局に対する申請書類の作成
薬事認可が必要な製品開発、承認取得に向けた諸活動の指揮をお任せします。
自社での製品特許取得のために必要な各種申請、各局対応、製造販売に必要な許認可の取得維持など。
未経験者も歓迎。入社後、QMS教育訓練をはじめ、薬事関連業務のOJT等で経験を積みあげて頂き、6ヵ月後のプロジェクトリーダーを目指していただきます。

【具体的な仕事内容】
・医療機器・化粧品開発支援コンサルタントとの申請戦略の立案
・医療機器・化粧品の薬事申請（届出・承認・認証）業務
・PMDAをはじめとする行政当局・認証機関との折衝・調整
・必要な技術資料の収集、承認・認証申請用の書類作成

将来的には国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。

《入社後のイメージ》
～1か月事業部内研修（1週間×4課の現場研修）
　　　　　社内規律・QMS知識のインプット
2～3か月　薬事チームのアシスタント業務
3～6ヵ月　薬事チームプロジェクトの一員として業務遂行
7か月以降　専任プロジェクトを担当、チームを招集しリーダー的な活動を開始

●あなたの仕事を支える体制
薬事外部コンサルタント（2-3社）の支援
国際特許の経験豊富な特許事務所による支援
国立大学法人　東京医科歯科大学　う蝕制御分野
顧問　元大手歯科メーカー開発責任者、各大名誉教授
求められるスキルは: 必須 ◆大卒以上（理系：特に生物学・化学・農学・薬学）
◆英語（読み書き）

歓迎・海外における薬事業務経験
・クラス2以上の医療機器の薬事申請業務経験
・PMDA及び認証機関への相談経験
・英語（ビジネスレベル）

募集年齢（年齢制限理由） 28歳～39歳（長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 神奈川県川崎市高津区坂戸
最寄駅：東急田園都市線溝の口駅、JR南武線武蔵溝の口駅
勤務時間は: 10：00～19：00（実働8時間、休憩1時間）
給与はどのくらい貰えるか: 650万円～ 850万円
※経験・能力・前職給与などを考慮して決定します。
※昇給：年1回（4月）　賞与：年2回（6月、12月）
待遇・福利厚生は: ・健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
・東急不動産のテナント優待サービス利用可
・交通費支給（上限3万円まで）、住宅手当支給（近距離通勤者のみ）
・育児支援手当支給（賃金規程に該当する場合）
休日休暇は: 完全週休2日制（土・日）、祝祭日、夏季休暇、年末年始、年次有休休暇、母性健康管理のための休暇（産前産後休暇・育児休暇・育児時間）等、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、誕生日休暇