- どんな仕事か
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★グローバルとの関係が非常に良好で、日本の状況にも寄り添いながら一緒に検討してくれるカルチャーです。CMCに関する以下について、海外や国内の関連部署と協働します。
★業務の進め方は個々人の裁量に委ねられている部分が大きく、オーナーシップを持って自由度高く働けます。
（１）dossier perparation
（２）薬事規制（通知、ガイドライン等）のexpert
◤Development
・治験届に必要なCMC資料の作成、レビュー
・原薬、製剤についての日本のCMC関連薬事規制、懸念点（製造国、添加剤、BE strategy、等）をグローバルに然るべきタイミングでインプットして、日本の要件に合致した製品や開発戦略となるよう合意する
・日本でのCTD QOSや承認申請書の作成、これらを作成する上で必要な情報がM3に盛り込まれるようレビューする
・CMCに関してPMDA相談資料のscientific documentの作成および相談
・照会対応／適合性調査対応
◤Lifecycle Management
・変更提案に関する薬事アセスメント
・効率的なlifecycleの薬事アクション（bundle）や申請タイミングの提案と合意
・変更に関する薬事アクションのためdossier preparation→フレキシブルな承認申請書となるよう積極的にグローバルに働きかけ
・CTD/新旧表等作成
・照会対応／適合性調査対応 - 求められるスキルは
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必須 全てを満たしている必要はありません。関連するご経験をお持ちの方はご相談ください。
・CMC NDA 書類作成 （CTD module 2 and 3, application form） および承認事項変更申請（部分変更、CTD module 2 and 3） に関する4年以上の経験
・CMC関連業務の経験（分析法開発、製剤開発、原薬製造開発、等）
・当局対応の経験（照会対応、適合性調査対応、PMDA相談）
・海外との英語を使用した業務経験 - 雇用形態は
- 正社員
- どんなポジション・役割か
- CMC薬事
- どこで働くか
- 東京本社所属（23区内）
※在宅勤務と出社の併用が可能 - 勤務時間は
- フルフレックスタイム コアタイム無
１日の標準労働時間 7.5h
※グローバルとの対応で夜の業務が発生しますが、フレックス制度を活用して柔軟に勤務時間を調整できます - 給与はどのくらい貰えるか
- ～1200万円程度（ご経験を考慮のうえ決定）
- 休日休暇は
- 完全週休二日制（土日）、祝日、夏期休暇、年末年始など
年間休日126日 - どんな選考プロセスか
- 書類選考→面接（２回程度、英語面接あり）
掲載期間24/04/01～24/04/14
求人No.RANS-MK24030920
