どんな仕事か: オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの要となるJapan Clinical Directorを募集しております。業務内容としては早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。今後、カジュアル面談などを通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。

■Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード
戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業規制当局への対応

■アドバイザリー・ボード関連業務
・国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営
・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等）

■規制当局への対応業務
当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論

■パブリケーション関連業務
・パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理
・製品に関する総説等の論文執筆
・国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動
・医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理
求められるスキルは: 必須＜教育＞
理系修士号（必須）、薬剤師資格（尚可）
医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者（尚可）

＜語学力＞
ネイティブレベルの日本語力（必須）
ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。

＜経験・知識・スキル・能力＞
・製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者（必須）
・Oncology領域における疾患知識（必須）
・高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等々に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有する
・戦略的および論理的な思考能力を有すると共に、サイエンスならびにオペレーションの両面で確実な実務能力・スキルを発揮できる
・クロス・ファンクショナル、クロス・ボーダーな組織および仕事環境のもとでの就業経験
・がん領域における国内医師、研究者、医療関係者とのネットワークを持ち、対外的に優れた影響力を発揮できる
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のために必要な確立された対人対話能力およびプレゼンテーションスキル
・国内外（学会、治験・研究施設等）の出張が可能
・常に変化するチャレンジングな環境のもとで、主体的に行動し、効率的かつ効果的に活動して成果を出せる能力を有する
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: MSD株式会社本社
〒102-8667　東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア
勤務時間は: 基本勤務時間　8:45～17:30（休憩１時間）
給与はどのくらい貰えるか: 年俸制：900万円～ 1500万円＋賞与（ご経験による）
待遇・福利厚生は: 各種保険、年金制度、退職金制度、住宅手当、交通費、特別休暇、パートナーシップ制度　等
休日休暇は: 土日祝日、10月1日、年末年始、有休休暇（年間20日間相当）、別途夏季休暇（連続5日間）
どんな選考プロセスか: WEBミーティング→書類選考→面接3回を予定

【R&D】Oncology Japan Clinical Director (non-MD)

臨床開発、治験