どんな仕事か: ■募集メッセージ
眼科領域における新規作用機序の治療薬を導入することになりました。今回、このプロジェクトの国内開発を進めるにあたり、ジャパンクリニカルディレクター（プロジェクトリーダー）を急募することになりました。眼科領域での開発経験が豊富な方、眼科領域に興味のある方を歓迎します！
日本における開発のリーダーシップを担い、チームと協力して革新的な新薬開発を推進する重要な役割です。あなたのリーダーシップと専門知識を存分に発揮してみませんか。

■職務内容
クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する
・本邦での臨床開発計画の立案・作成
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・PMDA相談資料の作成
・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
→ローカル試験：試験骨子から作成
→グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化
・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート
・治験実施のサポート
・治験データのメディカルモニタリング
・承認審査における臨床関連パートのリード
・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
・臨床関連照会事項に対する回答作成
・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート
求められるスキルは: 必須 ■以下の業務を含む、眼科領域における臨床開発経験（５年以上）
・臨床試験の運用経験（グローバル試験、ローカル試験、アジアン試験等）
・臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）
・医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上）
・英語力（TOEIC 800点または準ずる能力）
・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: MSD株式会社本社
〒102-8667　東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア
勤務時間は: 基本勤務時間　8:45～17:30（休憩１時間）
給与はどのくらい貰えるか: 年俸制　900万円～ 1500万円（ご経験による）
待遇・福利厚生は: 各種保険、年金制度、退職金制度、住宅手当、交通費、特別休暇、パートナーシップ制度　等
休日休暇は: 土日祝日、10月1日、年末年始、有休休暇（年間20日間相当）、別途夏季休暇（連続5日間）
どんな選考プロセスか: スクリーニング、面接2～3回（予定）

【R&D】Japan Clinical Director

臨床開発、治験