- なぜ募集しているのか
- ＼中小企業優秀新技術・新製品賞 優秀賞 受賞／
人々のQOLをよりよくすることをミッションに活動する熊本発の医療系スタートアップ。世界初の革新的な技術を活用した副作用のない治療方法を実現すべく日々活動しております。
当社は、長年にわたる「細胞への影響の研究」によって、世界初の副作用が無く安全な「交番磁界を用いた治療装置」の独自開発・製造に成功しました。
現在線維筋痛症や神経障害性疼痛をはじめとした疼痛治療用の医療機器を世界初の製品として日本で上市しており、同時に世界展開および他の中枢神経系疾患向け治療装置の開発も開始しています。
【創業背景】
九州の医療機器ディーラーである株式会社メディカル・アプライアンスの創業者である木下が、自身で医療ビジネスを行う中で「真に患者に貢献できる医療機器を自分たちでも作りたい」という信念のもと長年の研究開発を経て設立した企業となります。
その後医薬品・医療機器の開発経験を有する経営陣が参画し、大型助成金の獲得、大手上場企業である製薬企業・医療機器メーカーからの出資を受けて、共同研究・販売準備を加速させております。
事業拡大のため、1名の採用を予定しております。 - どんな仕事か
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■医療機器に関する許認可申請および維持に関する業務
・既存製品のライセンス維持（変更管理・定期QMS申請等）
・新規製品に関する行政相談および申請（適応拡大、新規医療機器）
■医療機器に関する各種業許可（製造販売業・製造業・修理業・高度管理医療機器販売業貸与業）の維持に関する業務
・業許可の更新申請又は維持申請
・法規上要求されている記録類の維持
■医療機器広告販促資料の照査
・広告販促資料照査手順の維持及び手順に従った運用
・営業活動に従事するメンバーへの教育
■医療機器に関する品質保証業務
・自社品質マネジメントシステムの維持
・ISO13485:2016の認証維持審査の対応
・サプライヤーへの監査の実施
・自社製品の品質上の課題改善活動
■医療機器市販後安全管理業務
・自社医療機器に関する不具合および有害事象に関する情報収集及び評価
■医療機器業のコンプライアンス遵守に係る業務
・医療機器業公正競争規約に関する情報収集
・医療機器公正競争規約遵守に関する社内関係者への助言
・海外薬事戦略の検討業務 - 求められるスキルは
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必須 ・能動医療機器の薬事申請経験（クラス2以上）
・申請書作成だけでなく、照会対応および適合性調査対応を一通り自分で行った経験を想定しています。
・医療機器の申請に関して行政相談を実施した経験
・医療機器設計開発プロセスに関する理解
・医療機器製造元と協力して非臨床試験の計画立案および遂行した経験
・薬機法に関する理解
・ISO13485、ISO14971、IEC60601-1、IEC６０６０1-1-2、ISO10993、IEC62304および、IEC62366に関する理解
・自分のすべきことを自律的に考え、実行する能力
・社内外の利害関係者と意見を調整しながら業務を進める能力歓迎 ・医療機器の薬事業務のご経験を有する方
・能動医療機器の品質保証業務のご経験を有する方
・医療機器電気安全性、電磁妨害、医療機器ユーザビリティエンジニアリングに関する知識、経験を有する方
・QMS適合性調査申請の経験を有する方
■歓迎する人物像
・薬事・品質保証だけにとどまらず、R&D・製造・事業開発などにも興味がある方
・自発的に業務を進めることが出来る方
・単一品目ではなく複数品目での薬事・品質保証経験を積みたい方
・海外向け製品の薬事・品質保証経験も積みたい方
・新医療機器の薬事品質保証経験を積みたい方
・海外からの導入品ではなく、日本発の医療機器に携わりたい方
・弊社ビジョンに興味をお持ちいただける方
・英語を生かして海外事業をやりたい方 - 雇用形態は
- 正社員
リモート可 - どこで働くか
- 北海道 / 青森県 / 岩手県 / 宮城県 / 秋田県 / 山形県 / 福島県 / 茨城県 / 栃木県 / 群馬県 / 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県 / 山梨県 / 富山県 / 石川県 / 福井県 / 新潟県 / 長野県 / 愛知県 / 静岡県 / 岐阜県 / 三重県 / 大阪府 / 京都府 / 兵庫県 / 滋賀県 / 奈良県 / 和歌山県 / 広島県 / 岡山県 / 鳥取県 / 島根県 / 山口県 / 徳島県 / 香川県 / 愛媛県 / 高知県 / 福岡県 / 熊本県 / 佐賀県 / 長崎県 / 大分県 / 宮崎県 / 鹿児島県 / 沖縄県
- 勤務時間は
- 10:00～19:00
休憩 60分 - 給与はどのくらい貰えるか
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想定年収：500万円 ～ 700万円
月給320,534～ - 待遇・福利厚生は
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健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険 - 休日休暇は
- 完全週休二日制 土 日 祝日
GW
夏季休暇
年末年始 - どんな選考プロセスか
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1次面接（部長・役員）
最終面接（代表2名）
リファレンスチェック（最低2名）
#内定までオンライン選考可
#入社時期は相談可能
掲載期間24/09/06～24/09/19
求人No.PFWPK-5
