どんな仕事か: プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、非臨床、臨床、CMC等の申請資料、治験計画届の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う
•職務内容:

過去の経験に基づき、非臨床、臨床、CMCの専門領域に分かれて、担当していただきます。

非臨床試験プロトコールの評価分析、作成
試験報告書の評価分析、作成
規制当局相談資料の評価分析、助言、作成
対面助言ための戦略構築、資料作成、助言、出席
規制文書内の非臨床関連部分の作成

薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
治験計画届の作成支援及び規制要件の説明。及び国内治験管理人として管理を行う。また、治験に係る薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及びアドバイスを行う。

新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協同して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する。
クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
薬事規制の調査及びコンサルテーション
医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援
求められるスキルは: 必須製薬会社における非臨床研究業務（もしくはCROでの勤務）経験3年以上　
非臨床に関する承認申請等の経験を有することが望ましい

製薬会社における薬事業務（もしくはCROでの勤務）経験3年以上
治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の開発薬事経験を有することが望ましい
医療機器、後発品開発申請、再生医療品の経験も、考慮する
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: リモートワーク可
勤務時間は: フレックスタイム制導入（コアタイムなし　)
標準労働時間　１日８時間
給与はどのくらい貰えるか: ※年俸制 500万円～1200万円
※別途、出張時の食事補助等の諸手当有
待遇・福利厚生は: 【社内制度】
・社会保険完備
・財形貯蓄
・確定拠出年金制度（401k）
・教育休業
・結婚、出産、育児、介護などの休暇
・短時間勤務制度（育児・介護）
・育児・介護休業
・在宅勤務制度
・オフィス内でのドレスコード：　ビジネスカジュアル
・10以上の社内サークル (野球、フットサル、ランニング、テニス、バレーボール、筋トレ等)
【福利厚生】
・東京薬業健康保険組合保有の保養所、提携宿泊施設、スポーツ施設等の優待
・カフェテリアプラン(総合福利厚生サービス）
・EAP（従業員支援プログラム）外部機関によるメンタルヘルス予防/サポート
・長期所得補償プログラム(GLTD、VLTD)
休日休暇は: 休日：土日祝日、5/1、8/15、12/29～1/3
　　　完全週休2日制
　　　※その他教育、結婚、出産、育児、介護などの休暇
どんな選考プロセスか: ・書類選考有。　応募書類(履歴書、職務経歴書）にて、書類選考します。
・1-2回の面接。※アソシエイトコンサルタントの場合は、海外との面接はなし　　
　1回目）現場のマネジャー、リクルーター計２～３人の面接官と約1時間、オンライン面接をします。
　
　2回目）海外ダイレクターとのオンライン面接(英語）

新薬開発計画/承認申請サポートの薬事（非臨床 or 臨床 or CMC）コンサルティング

薬事